T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu' nun meslektaşlarımızı bilgilendirmek adına İl Sağlık Müdürlüğü aracılığı ile Odamız Başkanlığına göndermiş olduğu yazı aşağıda yer almaktadır.
Botulizm, anaerobik gram pozitif bir bakteri olan Clostridium botulinum toksini ile oluşan akut
nöroparalitik bir hastalıktır. Genellikle evde hazırlanmış konserveler başta olmak üzere toksin içeren
gıdaların tüketilmesi, nadiren de yaralarda toksin üremesiyle oluşur. Bakanlığımız tarafından son
dönemde botulinum toksini enjeksiyonunun endikasyon dışı uygulamalarda uygun olmayan bölgede ve
dozda kullanılması veya söz konusu uygulamalarda Kurumumuzdan ruhsatsız/izinsiz ürünlerin
kullanımından kaynaklanan botulizm vakalarında artış olduğu bilinmektedir. Botulizm vakalarında; göz
kapağı düşmesi, yutma ve konuşma güçlüğü, bulanık/çift görme, solunum sıkıntısı ve felç gibi
semptomlar yanında ölümle sonuçlanan ciddi vakalar da görülebilmektedir.
İlaçların üretimi, dağıtımı, satışı 26/05/1928 tarihli ve 898 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanarak
yürürlüğe giren 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na tabi olup mezkur Kanun’a
aykırı biçimde piyasaya sunulan preparatların kullanılması durumunda kişilerin hayatı ve sağlığı
tehlikeye girebilmektedir.
Bu kapsamda;
“Onabotulinumtoksin A” ve “Botulinum Toxin Tip A” etkin maddelerini içeren;
- Botox 50 U. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz (Allergan İlaçları Tic.
A.Ş.)
- Botox 100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz (Allergan İlaçları Tic. A.Ş.)
- Botox 200 U. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz (Allergan İlaçları Tic.
A.Ş.)
- Dysport 500 U Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon, 1 Adet (Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San.
ve Tic. A.Ş.)
- Nabota 100 Ünite Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz, 1 Flakon (Seltek İlaç
Pazarlama ve Dış Tic. A.Ş.) isimli ilaçlar,
Kurumumuzdan ruhsatlı/izinli ilaçlar olup ülkemizde ilaçların son kullanıcıya etkin ve güvenli şekilde
ulaşmasını sağlamak amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi
Yönetmeliği’ne göre ambalajlarında karekod bulunması zorunluluğu bulunmaktadır.
Karekod kullanımı ile ilaçların izleme ve takibi yapılarak sahte ve kaçak ilaçlarla mücadelede
etkinlik sağlanması amacıyla İlaç Takip Sistemi (İTS) geliştirilmiş olup ülkemizde piyasaya arz edilen
ruhsatlı tüm ilaçlar 01/01/2010 tarihinden itibaren karekodlu olarak satılmaktadır.
Karekod ile işaretlenen her bir ilaç kutusunun üretim veya ithalatından satışına kadar her hareketi
ve bulunduğu konum izlenebilmektedir. Bu sayede, ilaç sahteciliği ve kaçakçılığının önlenmesi ile
orijinal ve güvenilir ilaç tedariki sağlanması amaçlanmaktadır. Her bir ilaç kutusunun birbirinden farklı
karekod numaralarına sahip olması gerekmekte olup söz konusu ürünün karekodu yoksa ruhsatsız, sahte
veya kaçak olarak değerlendirilmesi gerekmektedir.
Sahte/kaçak ilaçlarla mücadele kapsamında gerekli iş ve işlemler Kurumumuz Denetim
Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, İl Sağlık Müdürlükleri, Savcılıklar, Emniyet Müdürlükleri ve
Mahkemelerin işbirliğiyle titizlikle yürütülmektedir. Bu doğrultuda Kurumumuzca rutin olarak internet
taramaları yapılmakta olup, internet üzerinden mevzuata aykırı olarak ilaç satışının/tanıtımının yapıldığının tespit edilmesi durumunda internet sitelerine erişimin engellenmesi için Erişim Sağlayıcıları
Birliği’ne bağlantı adresleri iletilmekle birlikte ayrıca internet üzerinden ilaç satış/tanıtımı yapan şahıslar
hakkında suç duyurusunda da bulunulmaktadır.
Son dönemlerde “Onabotulinumtoksin A” ve “Botulinum Toxin Tip A” etkin maddelerini içeren
ürünler ile ilgili sağlık meslek mensupları, vatandaşlar ve firmalardan gelen sahtelik şüphesi
bildirimlerinde ciddi bir artış görülmüş, bu nedenle konuyla alakalı ek önlemler alınması ihtiyacı hasıl
olmuştur.
Tarafımıza ulaşan bildirimler üzerinde yapılan değerlendirmelerde “Dysport 500 U Enjeksiyonluk
Çözelti İçeren Flakon” isimli ilaca ait 08699783790110 GTIN, 00000177480999 SN ve 08699783790110
GTIN, 00000187426199 SN karekodlarının kopyalandığı ve kopyalanmış olan karekodlar üzerinde çeşitli
paydaşların işlem yapmaya çalıştığı dikkati çekmiş olup ilgili seriler hakkında incelemeler devam
etmektedir.
Bu doğrultuda Müdürlüklerinizce gerçekleştirilen tüm eczane ve ecza ticarethanesi denetimlerinde
halk sağlığını tehdit edecek durumların önüne geçilebilmesi adına Onabotulinumtoksin A” ve “Botulinum
Toxin Tip A” etkin maddelerini içeren beşeri tıbbi ürünlerin kontrolü konusunda hassasiyet gösterilmesi,
incelemelerde yinelenen karekodlara ait ürünlerin bulunması veya yukarıda belirtilen karekodlara sahip
ürünlerin tespit edilmesi durumunda ürünlerin mühürlenerek yediemine alınması ve konuyla ilgili
Kurumuza bildirim yapılması gerekmektedir.
Bununla birlikte; tüm paydaşların internet üzerinden ilaç alınmaması gerektiği, yasal tedarik
zinciri içerisinde hareket etmediği anlaşılan ve İlaç Takip Sisteminde kayıt yapamadıkları ilaçları
bulundurmamaları gerektiği konularında uyarılması halk sağlığının korunması açısından önemli olup meslektaşlarımızın ve ilgililerinin bilgilerine sunarız.